Шангај ИВЕН Пхарматецх Енгинееринг Цо., Лтд.
IVEN Pharmatech Engineering је међународна професионална инжењерска компанија која пружа решења за здравствену индустрију. Нудимо интегрисана инжењерска решења за фармацеутске фабрике и медицинске фабрике широм света у складу са EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP принципима итд. Са вишедеценијским искуством у фармацеутској и медицинској индустрији, посвећени смо пружању задовољавајућих решења по мери за наше купце широм света, што укључује напредни дизајн пројекта, висококвалитетну опрему, ефикасно управљање процесима и комплетну услугу током целог животног века.
Ко смо ми?
Компанија IVEN је основана 2005. године и дубоко је искоришћена у области фармацеутске и медицинске индустрије. Успоставили смо четири фабрике које производе машине за пуњење и паковање фармацеутских производа, системе за пречишћавање фармацеутске воде, интелигентне транспортне и логистичке системе. Обезбедили смо хиљаде опреме за фармацеутску и медицинску производњу и пројекте по систему „кључ у руке“, услужили стотине купаца из више од 50 земаља, помогли нашим купцима да побољшају своје производне капацитете за фармацеутску и медицинску производњу, освоје тржишни удео и добро име на свом тржишту.
Шта радимо?
На основу индивидуалних захтева купаца из различитих земаља, прилагођавамо интегрисана инжењерска решења за хемијске ињекционе лекове, чврсте лекове, биолошке лекове, фабрике медицинског потрошног материјала и свеобухватне постројења. Наше интегрисано инжењерско решење обухвата чисте собе, чисте комуналне услуге, систем за пречишћавање фармацеутске воде, систем производног процеса, фармацеутску аутоматизацију, систем паковања, интелигентни логистички систем, систем контроле квалитета, централну лабораторију и тако даље. Према персонализованим захтевима купаца, IVEN може да пружи професионалну услугу као што следи:
*Консултације о изводљивости пројекта
*Пројектни инжењерски дизајн
*Избор и прилагођавање модела опреме
*Инсталација и пуштање у рад
*Валидација опреме и процеса
*Консултације за контролу квалитета
*Пренос производне технологије
*Тврда и мека документација
*Обука за запослене
*Постпродајна услуга током целог животног века
*Повереништво над производњом
* Надоградња услуге и тако даље.
Зашто смо ми?
Створите вредност за купцеТо је значај постојања компаније Ивен, а такође је и водич за деловање свих наших чланова компаније Ивен. Наша компанија служи међународним купцима више од 16 година, веома добро разумемо индивидуалне захтеве наших међународних купаца и увек пружамо висококвалитетну опрему и пројекте за купце по разумној цени.
Наши технички стручњаци имају деценије искуства у фармацеутској и медицинској индустрији, упознати су са већином међународних GMP захтева, као што су EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP принцип итд.
Наш инжењерски тим је вредан и високо ефикасан, има богато искуство за различите врсте фармацеутских пројеката, градимо висококвалитетне пројекте не само узимајући у обзир тренутне захтеве купаца, већ и узимајући у обзир будуће уштеде свакодневних трошкова рада и практичност одржавања, па чак и будуће проширење.
Наш продајни тим је добро образован, поседује међународну визију и сродно фармацеутско стручно знање, пружајући купцима љубазну и ефикасну услугу од претпродајне до постпродајне фазе са снажним осећајем одговорности и мисије.
Случај пројекта
Да ли имате следеће тегобе?
• Најважнији делови предлога дизајна нису истакнути, распоред је неразуман.
• Дизајн продубљивања није стандардизован, имплементација је тешка.
• Напредак пројектног програма је ван контроле, распоред изградње је бесконачан.
• Квалитет опреме се не може знати док не откаже.
• Тешко је проценити трошкове док се не изгуби новац.
• Губили смо много времена на посећивање добављача, комуницирајући предлог дизајна и управљање изградњом, упоређујући их изнова и изнова.
Ивен пружа интегрисана инжењерска решења за фармацеутске и медицинске фабрике широм света, укључујући чисте собе, системе за аутоматску контролу и праћење, системе за пречишћавање фармацеутске воде, системе за припрему и транспорт раствора, системе за пуњење и паковање, аутоматске логистичке системе, системе за контролу квалитета и централну лабораторију итд. У складу са регулаторним захтевима фармацеутске индустрије различитих земаља и индивидуалним захтевима купаца, ИВЕН пажљиво прилагођава инжењерска решења за пројекте по систему „кључ у руке“ и помаже нашим купцима да стекну висок углед и статус у области фармацеутске индустрије код куће.
Наша фабрика
Фармацеутске машине：
Наше могућности истраживања и развоја фармацеутских машина за производњу серије интравенских раствора су на апсолутно водећем нивоу на домаћем и напредном међународном нивоу. Поднели смо захтеве за преко 60 техничких патената и можемо да обезбедимо комплетан сет докумената за одобрење производа купаца и ГМП сертификат. Наша компанија је продала стотине производних линија за интравенске растворе у меким кесама до краја 2014. године, што чини 50% тржишног удела; производна линија за интравенске растворе у стакленим боцама чини преко 70% тржишног удела у Кини. Производна линија за интравенске растворе у пластичним боцама такође је продата у Централну и Југоисточну Азију итд. Добија једногласне похвале од свих купаца. Наша компанија је изградила добре пословне односе сарадње са преко 300 произвођача интравенских раствора у Кини и стекла је добру репутацију у Узбекистану, Пакистану, Холандији и 30 других земаља. Постали смо омиљени кинески бренд када светски произвођачи интравенских раствора купују. Наша фабрика фармацеутских машина један је од кључних чланова Кинеског удружења фармацеутске опреме, Националног техничког комитета за стандардизацију фармацеутске опреме и водећи произвођач машина за фармацеутску производњу у Кини. Строго контролишемо квалитет машина, на основу ISO9001: 2008, пратимо cGMP, европске GMP, US FDA GMP и WHO GMP стандарде итд.
Развили смо серију опреме како бисмо задовољили прилагођене захтеве, као што су производна линија за интравенске растворе од меких кеса које нису од ПВЦ-а/ПП боца/стаклених боца, аутоматска производна линија за прање, пуњење и заптивање ампула/бочица, производна линија за прање, сушење, пуњење и заптивање течности за орално лечење, производна линија за пуњење и заптивање раствора за дијализу, производна линија за пуњење и заптивање напуњених шприцева итд.
Опрема за пречишћавање воде：
То је високотехнолошка корпорација специјализована за истраживање и развој и производњу РО јединица за пречишћену воду, вишеефективних система за дестилацију воде за убризгавање, генератора пречишћене паре, система за припрему раствора, свих врста резервоара за складиштење воде и раствора и дистрибутивних система.
Нудимо висококвалитетни дизајн и производњу опреме у складу са ГМП, УСП, ФДА ГМП, ЕУ ГМП итд.
Погон за аутоматско паковање и складиштење：
Као водећи произвођач логистичких и аутоматских интелигентних интеграционих складишних система, фокусирамо се на истраживање и развој, пројектовање, производњу, инжењеринг и обуку система за аутоматско паковање и складиштење.
Обезбедите купцима цео систем интеграције, од аутоматског паковања до инжењеринга WMS и WCS система у складишту, са високим квалитетом и одличном услугом, као што су роботска машина за паковање картона, потпуно аутоматска машина за расклапање картона, аутоматски логистички систем и аутоматски тродимензионални складишни систем итд.
Са најисплативијим решењима, наши пројекти и производи се широко користе у фармацеутској, прехрамбеној, електронској индустрији и логистичкој индустрији итд.
Фабрика машина за вакуумско сакупљање крви：
Фокусирали смо се на висококвалитетну, ефикасну, практичну и стабилну опрему за производњу епрувета за прикупљање крви и одговарајући аутоматски систем. У протеклих 20 година усвојили смо најнапреднију технологију производње вакуумских епрувета за прикупљање крви и развили смо неколико генерација производних линија за вакуумске епрувете за прикупљање крви, што је подигло индустрију производње вакуумских епрувета за прикупљање крви на висок ниво широм света.
Улажемо велике напоре у квалитет производа и техничке иновације, постигли смо више од 20 патената за опрему за производњу епрувета за прикупљање крви. Континуирано унапређујемо технички ниво опреме и постајемо лидер и творац кинеске индустрије опреме за производњу епрувета за прикупљање крви.
Прекоморски пројекти
До сада смо већ испоручили стотине комплета фармацеутске и медицинске опреме у више од 60 земаља. У међувремену, помогли смо нашим клијентима да изграде фармацеутске и медицинске фабрике са пројектима по систему „кључ у руке“ у САД, Узбекистану, Таџикистану, Индонезији, Тајланду, Саудијској Арабији, Ираку, Нигерији, Уганди, Лаосу итд. Сви ови пројекти су освојили високе похвале наших клијената и њихових влада.
Северна Америка
Модерна фармацеутска фабрика у САД коју је у потпуности изградила кинеска компанија – Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, прва је и прекретница у кинеској фармацеутској инжењерској индустрији.
Линија за пуњење интравенских кеса користи аутоматско штампање, обликовање кеса, пуњење и затварање. Након тога, аутоматски систем за стерилизацију на терминалу реализује аутоматско пуњење и истоваривање интравенских кеса помоћу робота у послужавнике за стерилизацију, а послужавници се аутоматски уносе и излазе из аутоклава. Затим се стерилисане интравенске кесе прегледају аутоматском машином за детекцију цурења под високим напоном и аутоматском машином за визуелни преглед, како би се на поуздан начин проверило цурење, честице унутра и недостаци кесе.
Централна Азија
У пет земаља Централне Азије, већина фармацеутских производа се увози из иностранства, а да не помињемо ињекције за инфузију. Након неколико година напорног рада, већ смо им помогли да се извуку из проблема једну за другом. У Казахстану смо изградили велику интегрисану фармацеутску фабрику која укључује две производне линије за меке кесе за интравенске растворе и четири производне линије за ампуле.
У Узбекистану смо изградили фабрику фармацеутских производа за интравенске растворе од полипропиленских боца, која може да произведе 18 милиона боца годишње. Фабрика не само да им доноси значајну економску корист, већ и локалном становништву пружа опипљиве користи у фармацеутском лечењу.
Африка
Африка са великом популацијом, у којој је база фармацеутске индустрије и даље слаба, захтева више бриге. Тренутно градимо фабрику фармацеутских производа за интравенозне инфузије у Нигерији, која може да производи 20 милиона меких кеса годишње. Наставићемо да градимо још висококвалитетних фармацеутских фабрика у Африци и желимо да локално становништво у Африци оствари опипљиву корист користећи безбедне фармацеутске производе домаће производње.
Блиски исток
За Блиски исток, фармацеутска индустрија је тек у почетној фази, али се већ обраћају америчкој Агенцији за храну и лекове (FDA) са најнапреднијим идејама и највишим стандардима за надзор квалитета њихових лекова и фармацеутских фабрика. Један од наших купаца из Саудијске Арабије нам је наручио цео пројекат „кључ у руке“ за производњу меких кеса IV, који може да произведе више од 22 милиона меких кеса годишње.
У другим азијским земљама, фармацеутска индустрија је поставила темеље, али им и даље није лако да изграде висококвалитетну фабрику интравенских раствора. Један од наших индонежанских купаца је такође, након рунди селекције, изабрао нас, који обрађујемо најјаче свеобухватне производе, да изградимо висококласну фармацеутску фабрику интравенских раствора у њиховој земљи. Завршили смо њихов пројекат по систему „кључ у руке“ фазе 1 са 8000 боца/сат, који тече без проблема. А њихов пројекат фазе 2 са 12000 боца/сат, завршили смо инсталацију и у производњи смо.
НАШ ТИМ
• Како професионални тим има више од 10 година искуства и акумулиране ресурсе у фармацеутској индустрији, велика већина набављених производа је доброг квалитета, конкурентних цена, високо исплативих и профитабилних.
• Са професионалним системом контроле и осигурања квалитета, наш дизајн и конструкција су у складу са стандардима система квалитета FAD, GMP, ISO9001 и 14000. Опрема је веома издржљива и генерално може да се користи више од 15 година. (Производи од нерђајућег челика доступни су више од 20 година)
• Наш дизајнерски тим, предвођен многим вишим стручњацима из фармацеутске индустрије са изузетним техничким способностима, вештим у продубљивању и јачању детаља, у потпуности гарантује ефикасну имплементацију пројекта.
• Пажљивим прорачуном, рационалним планирањем и специјализованом систематизацијом трошковног рачуноводства, управљањем размерама и оптимизацијом трошкова рада у изградњи, осигурава се добар профит предузећа.
• Са професионалним тимом за подршку, онлајн и офлајн, на више језика, као што су: енглески, шпански, француски итд., обезбеђује се висококвалитетна и ефикасна услуга.
• Више од 10 година искуства на пројектима по систему „кључ у руке“ у фармацеутској области са веома јаким техничким вештинама инсталације и изградње, пројекти су у складу са FDA, GMP и Европском унијом и другим верификацијама.
НЕКИ ОД НАШИХ КЛИЈЕНТА
СУПЕР РАДОВИ КОЈЕ ЈЕ НАШ ТИМ ДОПРИНЕСАО НАШИМ КЛИЈЕНТИМА!
Сертификат компаније
CE
ФДА
ФДА
ИСО 9001
Презентација пројектног случаја
Извезли смо стотине опреме у више од 40 земаља, а такође смо обезбедили више од десет фармацеутских пројеката по систему „кључ у руке“ и неколико медицинских пројеката по систему „кључ у руке“. Уз сталне велике напоре, стекли смо високе оцене наших купаца и постепено стекли добру репутацију на међународном тржишту.
Обавеза услуживања
I Техничка подршка пре продаје
1. Учествујте у припремним радовима на пројекту и пружите савете који су вам на располагању када купац почне са спровођењем плана пројекта и избором типа опреме.
2. Пошаљите релевантне техничке инжењере и продајно особље да остваре дубинску комуникацију са техничким особљем купца и дају почетно решење за избор типа опреме.
3. Доставити купцу дијаграм тока процеса, техничке податке и распоред објеката са припадајућом опремом за његов дизајн фабричке зграде.
4. Наведите инжењерски пример компаније као референцу купцу током избора типа и пројектовања. Истовремено доставите сродне материјале инжењерског примера за техничку размену.
5. Прегледати производно поље и ток процеса у компанији. Доставити документа која се односе на систем управљања логистиком и систем контроле квалитета.
II Управљање пројектима у продаји
1. Што се тиче пројекта са потписаним уговором, компанија спроводи управљање пројектом које обухвата целокупан процес од потписивања уговора до коначне провере и пријема пројекта. Основни кораци су следећи: потписивање уговора, одређивање распореда просторија, производња и обрада, мања монтажа и отклањање грешака, отклањање грешака на финалној монтажи, инспекција испоруке, отпрема опреме, отклањање грешака на терминалу, провера и пријем.
2. Компанија ће именовати инжењера са богатим искуством у управљању пројектима као одговорну особу, која ће преузети пуну одговорност за управљање пројектом и везу. Купац треба да потврди материјал за паковање и остави узорак. Купац такође треба да обезбеди материјал за пробно тестирање током монтаже и отклањања грешака добављачу бесплатно.
3. Прелиминарна провера и пријем опреме може се извршити у фабрици добављача или у фабрици купца. Ако се провера и пријем врше у фабрици добављача, купац треба да пошаље особе у фабрику добављача на проверу и пријем у року од 7 радних дана након пријема обавештења о завршеној производњи опреме од добављача. Ако се провера и пријем врше у фабрици купца, опрема треба да се распакује и провери у присуству људи и од добављача и од купца у року од 2 радна дана након пристизања опреме. Такође треба да се састави извештај о провери и пријему.
4. Шема инсталације опреме се одређује споразумом обе стране. Њено особље за отклањање грешака ће водити инсталацију у складу са уговором и спроводити обуку на терену за корисниково оперативно и одржавајуће особље.
5. Под условом да су обезбеђени вода, струја, гас и материјал за отклањање грешака, купац може писмено обавестити добављача да пошаље особље за отклањање грешака на опреми. Трошкове воде, струје, гаса и материјала за отклањање грешака сноси купац.
6. Отклањање грешака се спроводи у две фазе. У првој фази се инсталира опрема и постављају водови. У другој фази се врши отклањање грешака и пробни рад под условом да је клима уређај корисника пречишћен и да су вода, струја, гас и материјал за отклањање грешака доступни.
7. Што се тиче завршне провере и пријема, завршни тест се спроводи у складу са уговором и упутством за употребу опреме у присуству и особља добављача и одговорног лица купца. Извештај о завршној провери и пријему се попуњава када се заврши завршни тест.
III Достављена техничка документација
I) Подаци о квалификацији инсталације (IQ)
1. Сертификат квалитета, упутство за употребу, листа за паковање
2. Листа за испоруку, листа хабајућих делова, обавештење за отклањање грешака
3. Дијаграми инсталације (укључујући цртеж обриса опреме, цртеж положаја прикључних цеви, цртеж положаја чворова, електричну шему, дијаграм механичког погона, упутство за инсталацију и дизање)
4. Упутство за употребу главних купљених делова
II) Подаци о квалификацији перформанси (PQ)
1. Извештај о фабричкој инспекцији параметра перформанси
2. Сертификат о пријему инструмента
3. Сертификат о критичном материјалу главне машине
4. Тренутни стандарди прихватања производа, стандарди производа
III) Подаци о квалификацији рада (OQ)
1. Метода испитивања техничких параметара опреме и индекса перформанси
2. Стандардна оперативна процедура, стандардни поступак испирања
3. Поступци за одржавање и поправку
4. Стандарди за неоштећеност опреме
5. Запис о квалификацији инсталације
6. Запис о квалификацији учинка
7. Рекорд квалификације пилотског лета
IV) Провера перформанси опреме
1. Основна функционална верификација (провера утоварене количине и јасноће)
2. Проверити усклађеност структуре и израде
3. Функционални тест за захтев аутоматске контроле
4. Обезбеђивање решења које омогућава да комплетна опрема испуни ГМП верификацију
IV Постпродајна услуга
1. Успоставити датотеке опреме купаца, одржавати непрекидан ланац снабдевања резервним деловима и пружати савете за техничко ажурирање и замену купаца.
2. Успоставите систем праћења. Периодично посећујте купца када се инсталација и отклањање грешака опреме заврше како бисте благовремено добили информације о употреби и осигурали исправан, стабилан и поуздан рад опреме и отклонили бриге купца.
3. Одговорите у року од 2 сата након пријема обавештења о квару опреме купца или захтева за сервисирање. Организујте особље за одржавање да стигне на локацију у року од 24 сата, а најкасније 48 сати.
4. Гарантни период квалитета: 1 година након пријема опреме. „Три гаранције“ које се спроводе током гарантног периода квалитета укључују: гаранцију поправке (за целу машину), гаранцију замене (за хабајуће делове, осим оштећења изазваних људским деловањем) и гаранцију повраћаја новца (за опционе делове).
5. Успоставити систем за жалбе на услуге. Наш крајњи циљ је да боље служимо нашим купцима и прихватимо надзор наших купаца. Требало би да одлучно станемо на крај феномену да наше особље тражи плаћање током инсталације опреме, отклањања грешака и техничког сервисирања.
V Програм обуке за рад и одржавање
1. Општи принцип обуке је „велика количина, висок квалитет, брзина и смањење трошкова“. Програм обуке треба да служи производњи.
2. Курс: Теоријски курс и практични курс. Теоријски курс се углавном односи на принцип рада опреме, структуру, карактеристике перформанси, опсег примене, мере предострожности при раду итд. Метода наставе приправника усвојена за практични курс омогућава полазницима да брзо савладају рад, свакодневно одржавање, отклањање грешака и решавање проблема на опреми, као и замену и подешавање одређених делова.
3. Наставници: Главни дизајн производа и искусни техничари
4. Приправници: Оперативно особље, особље за одржавање и сродно управљачко особље од стране купца.
5. Начин обуке: Програм обуке се први пут спроводи на месту производње опреме компаније, а други пут се програм обуке спроводи на месту производње корисника.
6. Време обуке: У зависности од практичне ситуације опреме и полазника
7. Трошкови обуке: Бесплатно пружање података за обуку и бесплатан смештај полазника без наплаћивања накнаде за обуку.