Потпуно оличење чисте технологије је оно што обично називамо чиста соба фармацеутске фабрике, која се углавном дели у две категорије: индустријска чиста соба и биолошка чиста соба. Главни задатак индустријске чисте собе је да контролише загађење не- биолошких честица, док је главни задатак биолошке чисте собе да контролише загађење биолошких честица. ГМП је стандард фармацеутске производње и управљања квалитетом, који ефикасно обезбеђује безбедност и квалитет лекова. У процесу пројектовања, изградње и рада чистих просторија у фармацеутској индустрији треба поштовати релевантне стандарде чистих просторија и захтеве спецификација управљања квалитетом за фармацеутску производњу. Затим ћемо говорити о пројектовању чисте просторије фармацеутске чисте фабрике у складу са прописима о унутрашњем уређењу у „Спецификацијама дизајна за чисту фабрику фармацеутске индустрије“, у комбинацији са искуством Шангаја ИВЕН у инжењерском пројектовању интегрисане фабрике лекова.

Дизајн индустријских чистих соба
У индустријским чистим просторијама, фармацеутска постројења су инжењерски дизајн са којим се често сусрећемо. Према захтевима ГМП за чисте просторије, постоји неколико важних параметара на које треба обратити пажњу.

1. Чистоћа
Проблем како правилно одабрати параметре у радионици занатских производа. Према различитим технолошким производима, како правилно одабрати параметре дизајна је основни проблем у дизајну. У ГМП је предложен важан индикатор, односно ниво чистоће ваздуха. Ниво чистоће ваздуха је основни индикатор за процену чистоће ваздуха. Ако је ниво чистоће ваздуха нетачан, појавиће се феномен великих коња који вуку мала запрега, што није ни економично ни штедљиво. На пример, нова спецификација паковања стандарда на нивоу од 300.000, која тренутно није прикладна за употребу у главном производном процесу, али је веома ефикасна за неке помоћне просторије.

Стога је избор ког нивоа директно повезан са квалитетом и економским предностима производа. Извори прашине који утичу на чистоћу углавном потичу од стварања прашине предмета у процесу производње, протока руковаоца и атмосферских честица прашине које доноси спољни свеж ваздух. Поред употребе затворених издувних гасова и уређаја за уклањање прашине за процесну опрему која производи прашину, ефикасно средство за контролу уласка извора прашине у просторију је коришћење примарне, средње и високоефикасне тростепене филтрације за нову повратни ваздух система климатизације и туш кабине за пролаз особља.

2. Стопа размене ваздуха
Генерално, број измена ваздуха у систему за климатизацију је само 8 до 10 пута на сат, док је најнижи ниво измена ваздуха у индустријској чистој просторији 12 пута, а највиши ниво стотине пута. Очигледно је да разлика у размени ваздуха изазива велику разлику у запремини ваздуха и потрошњи енергије. У пројектовању, на основу тачног позиционирања чистоће, потребно је обезбедити довољно времена вентилације. У супротном, може се појавити низ проблема, као што су резултати рада који нису на нивоу стандарда, капацитет чисте собе против сметњи је лош.

3. Статичка разлика притиска
Разлика у притиску између чистих и нечистих просторија на различитим нивоима не сме бити мања од 5па, а притисак између чистих и спољашњих просторија не сме бити мањи од 10Па. Метода контроле статичке разлике притиска је углавном да се обезбеди одређена запремина ваздуха са позитивним притиском. Уређаји за позитиван притисак који се често користе у дизајну су вентил заосталог притиска, електрични регулатор запремине ваздуха диференцијалног притиска и слој за пригушивање ваздуха инсталиран на излазу повратног ваздуха. Последњих година се у дизајну често усваја да је запремина доводног ваздуха већа од запремине повратног ваздуха и запремине издувног ваздуха у почетном пуштању у рад без уређаја за позитиван притисак, а одговарајући систем аутоматског управљања може постићи исти ефекат.

4. Дистрибуција ваздуха
Форма дистрибуције ваздуха у чистој просторији је кључни фактор за осигуравање чистоће. Форма дистрибуције ваздуха која се често усваја у садашњем дизајну одређује се према нивоу чистоће. На пример, чиста соба класе 300.000 често усваја метод топ-сенд и топ-бацк, чисте собе класе 100.000 и класе 10.000 обично усвајају метод протока ваздуха горњег и доњег бочног повратка, а чисте собе више класе соба прихвата хоризонтални или вертикални једносмерни ток.

5. Температура и влажност
Поред посебних процеса, из перспективе грејања, вентилације и климатизације, то је углавном одржавање комфора руковаоца, односно одговарајуће температуре и влажности. Поред тога, постоји неколико индикатора који би требало да нам привуку пажњу, као што су брзина ветра у попречном пресеку ваздушног канала, бука, осветљеност и однос запремине свежег ваздуха итд., а сви они се не могу занемарити у дизајну.

Дизајн чисте собе
Биолошки чисте собе се углавном деле у две категорије; опште биолошке чисте собе и биолошке безбедне чисте собе. За индустријске чисте просторије, у професионалном дизајну грејања, вентилације и климатизације, важне методе за контролу нивоа чистоће су филтрација и позитиван притисак. За биолошке чисте просторије, поред коришћења истих метода као индустријске чисте просторије, треба их размотрити и из перспективе биолошке безбедности, а понекад је потребно користити средства под негативним притиском како би се спречило загађење производа у животну средину.
Рад високоризичних патогених фактора укључен је у процес производње производа у процесу, а његов систем за пречишћавање ваздуха и други објекти такође треба да испуњавају посебне захтеве. Разлика између биолошке безбедне чисте собе и индустријске чисте собе је да се обезбеди да радна област одржава стање негативног притиска. Иако ниво такве производне површине није веома висок, он ће имати висок ниво биолошке опасности. Што се тиче биолошког ризика, постоје одговарајући стандарди у Кини, СТО и другим земљама света. Генерално, усвојене мере су секундарна изолација. Прво, патоген се изолује од оператера помоћу сигурносног ормарића или изолационе кутије, што је углавном препрека за спречавање преливања опасних микроорганизама. Секундарна изолација се односи на изолацију лабораторије или радног простора са спољашње стране претварањем у зону са негативним притиском. За систем за пречишћавање ваздуха, одређене мере се такође предузимају у складу са тим, као што је одржавање негативног притиска од 30Па~10Па у затвореном простору и постављање тампон зоне негативног притиска између суседне нечисте области.

Схангхаи ИВЕН увек одржава висок осећај одговорности и придржава се сваког стандарда док помаже клијентима да граде фармацеутске фабрике. Као компанија са деценијама искуства у обезбеђивању интегрисаног фармацеутског инжењеринга, ИВЕН има стотине искуства у глобалној међународној сарадњи. Сваки пројекат Схангхаи ИВЕН је у складу са стандардима ЕУ ГМП/УС ФДА ГМП, ВХО ГМП, ПИЦ/С ГМП и другим принципима. Осим што клијентима пружа услуге високог квалитета, ИВЕН се такође придржава концепта „обезбеђивања здравља за људска бића“.

Схангхаи ИВЕН се радује сарадњи са вама.