Комплетно отелотворење чисте технологије је оно што обично називамо чистом собом фармацеутске фабрике, која се углавном дели на две категорије: индустријска чиста соба и биолошка чиста соба. Главни задатак индустријске чисте собе је контрола загађења небиолошким честицама, док је главни задатак биолошке чисте собе контрола загађења биолошким честицама. GMP је стандард фармацеутске производње и управљања квалитетом, који ефикасно осигурава безбедност и квалитет лекова. У процесу пројектовања, изградње и рада чистих соба у фармацеутској индустрији, треба поштовати релевантне стандарде чистих соба и захтеве спецификација управљања квалитетом за фармацеутску производњу. Затим ћемо говорити о дизајну чисте собе фармацеутске фабрике у складу са прописима о унутрашњем уређењу у „Спецификацијама пројектовања за чисту фабрику фармацеутске индустрије“, комбинујући искуство компаније Shanghai IVEN у инжењерском пројектовању интегрисаних фармацеутских фабрика.

Дизајн индустријских чистих просторија
У индустријским чистим собама, фармацеутски погони су инжењерски пројекти са којима се често сусрећемо. Према захтевима ГМП-а за чисте собе, постоји неколико важних параметара на које треба обратити пажњу.

1. Чистоћа
Проблем како правилно одабрати параметре у радионици занатских производа. У зависности од различитих технолошких производа, како правилно одабрати параметре дизајна је основни проблем у дизајну. У GMP-у је предложен важан индикатор, а то је ниво чистоће ваздуха. Ниво чистоће ваздуха је основни индикатор за процену чистоће ваздуха. Ако је ниво чистоће ваздуха нетачан, појавиће се феномен великих коња који вуку мала кола, што није ни економично нити штеди енергију. На пример, нова спецификација паковања нивоа 300.000 тренутно није прикладна за употребу у главном процесу производње, али је веома ефикасна за неке помоћне просторије.

Стога је избор нивоа директно повезан са квалитетом и економским користима производа. Извори прашине који утичу на чистоћу углавном потичу од производње прашине предмета у процесу производње, протока оператера и атмосферских честица прашине које доноси свеж спољашњи ваздух. Поред употребе затворених уређаја за издувавање и уклањање прашине за процесну опрему која производи прашину, ефикасно средство за контролу уласка извора прашине у просторију је коришћење примарне, средње и високо ефикасне тростепене филтрације за нови повратни ваздух система климатизације и туш кабине за пролаз особља.

2. Коефицијент размене ваздуха
Генерално, број измена ваздуха у систему климатизације је само 8 до 10 пута на сат, док је најнижи ниво измене ваздуха у индустријској чистој просторији 12 пута, а највиши ниво стотине пута. Очигледно је да разлика у брзини измене ваздуха узрокује велику разлику у запремини ваздуха и потрошњи енергије. Приликом пројектовања, на основу прецизног позиционирања чистоће, неопходно је обезбедити довољно времена вентилације. У супротном, може се појавити низ проблема, као што су резултати рада који нису на стандарду, или лош капацитет чисте собе за заштиту од сметњи.

3. Статичка разлика притиска
Разлика притиска између чистих и нечистих просторија на различитим нивоима не сме бити мања од 5 Па, а притисак између чистих просторија и спољашњих просторија не сме бити мањи од 10 Па. Метода контроле разлике статичког притиска је углавном обезбеђивање одређене запремине ваздуха са позитивним притиском. Уређаји са позитивним притиском који се често користе у пројектовању су вентил за резидуални притисак, електрични регулатор запремине ваздуха са диференцијалним притиском и слој за пригушивање ваздуха инсталиран на излазу за повратни ваздух. Последњих година, у пројектовању се често усваја да је запремина доводног ваздуха већа од запремине повратног ваздуха и запремине издувног ваздуха при почетном пуштању у рад без уређаја са позитивним притиском, а одговарајући аутоматски систем управљања може постићи исти ефекат.

4. Дистрибуција ваздуха
Начин дистрибуције ваздуха у чистој просторији је кључни фактор за обезбеђивање чистоће. Начин дистрибуције ваздуха који се често усваја у тренутном дизајну одређује се у складу са нивоом чистоће. На пример, чиста соба класе 300.000 често користи метод струјања одозго и одозго назад, чисте собе класе 100.000 и 10.000 обично користе метод протока ваздуха са горњим и доњим бочним повратком, а чиста соба више класе користи хоризонтални или вертикални једносмерни проток.

5. Температура и влажност
Поред посебних процеса, са становишта грејања, вентилације и климатизације, првенствено је важно одржавати удобност оператера, односно одговарајућу температуру и влажност. Поред тога, постоји неколико индикатора који би требало да нам обрате пажњу, као што су брзина ветра у попречном пресеку ваздушног канала, бука, осветљеност и однос запремине свежег ваздуха итд., а све то се не може занемарити приликом пројектовања.

Дизајн чистих соба
Биолошке чисте собе се углавном деле у две категорије: опште биолошке чисте собе и биолошке безбедносне чисте собе. За индустријске чисте собе, у професионалном пројектовању грејања, вентилације и климатизације, важне методе за контролу нивоа чистоће су филтрација и позитивни притисак. За биолошке чисте собе, поред коришћења истих метода као и за индустријске чисте собе, требало би их размотрити и са становишта биолошке безбедности, а понекад је потребно користити средства негативног притиска како би се спречило загађење производа у животној средини.
У производном процесу производа у току производње укључени су фактори високог ризика, а систем за пречишћавање ваздуха и други објекти такође треба да испуњавају посебне захтеве. Разлика између биолошки безбедносне чисте собе и индустријске чисте собе је у осигуравању да се у радном простору одржава негативан притисак. Иако ниво таквог производног простора није веома висок, имаће висок ниво биолошке опасности. Што се тиче биолошког ризика, постоје одговарајући стандарди у Кини, СТО и другим земљама света. Генерално, усвојене мере су секундарна изолација. Прво, патоген се изолује од оператера помоћу заштитног ормара или изолационе кутије, која је углавном баријера за спречавање преливања опасних микроорганизама. Секундарна изолација се односи на изолацију лабораторије или радног простора од спољашњости претварањем у подручје негативног притиска. За систем за пречишћавање ваздуха, такође се предузимају одређене мере, као што је одржавање негативног притиска од 30Pa~10Pa у затвореном простору и постављање тампон зоне негативног притиска између суседног нечистог подручја.

Шангај ИВЕН увек одржава висок осећај одговорности и придржава се свих стандарда док помаже клијентима у изградњи фармацеутских фабрика. Као компанија са деценијама искуства у пружању интегрисаног фармацеутског инжењеринга, ИВЕН има стотине искуства у глобалној међународној сарадњи. Сваки пројекат Шангај ИВЕН-а је у складу са ЕУ ГМП/УС ФДА ГМП, СЗО ГМП, ПИЦ/С ГМП и другим принципима стандарда. Поред пружања висококвалитетних услуга купцима, ИВЕН се такође придржава концепта „обезбеђивања здравља за људска бића“.

Шангај ИВЕН се радује сарадњи са вама.