У данашњој брзоразвијајућој глобалној фармацеутској индустрији, интравенска инфузиона (ИВ) терапија, као кључна карика у клиничкој медицини, поставила је невиђено високе стандарде за безбедност лекова, стабилност и ефикасност производње. Вишекоморна ИВ кеса, са својим јединственим дизајном преграда, може постићи тренутно мешање лекова и растварача, значајно побољшавајући тачност и практичност лекова. Постала је преферирани облик паковања за сложене препарате као што су парентерална исхрана, лекови за хемотерапију, антибиотици итд. Међутим, производња таквих производа захтева изузетно строге захтеве за технологију опреме, чисто окружење и усклађеност. Само добављачи инжењерских услуга са дубоким техничким акумулацијама и глобалним искуством у пројектима могу пружити заиста поуздана решења.

Као међународни лидер у области медицинског инжењерства, IVEN Pharmatech Engineering, са преко 30 година искуства у фармацеутској индустрији, посвећен је пружању инжењерских услуга по принципу „кључ у руке“ глобалним купцима, од пројектовања процеса, интеграције опреме до сертификације усаглашености.Производна линија за вишекоморне IV кесене само да интегрише најсавременију технологију аутоматизације, већ има и основну предност 100% усклађености са међународним прописима као што су ЕУ ГМП и САД ФДА цГМП, помажући фармацеутским компанијама да ефикасно креирају производе са високом додатом вредношћу и искористе могућности на глобалном тржишту.

Интелигентна производна линија за вишекоморне IV кесе: Редефинисање границе између ефикасности и безбедности

IVEN-ова производна линија за вишекоморне инфузионе кесе је дизајнирана да одговори на изазове производње сложених формулација. Кроз четири иновативна технолошка кластера, помаже купцима да превазиђу традиционална уска грла у производњи:

1. Вишекоморно синхроно обликовање и технологија прецизног пуњења
Традиционалне кесе са једном комором ослањају се на спољне кораке мешања, што представља ризик од унакрсне контаминације и неефикасно је. IVEN усваја вишеслојни коекструдирани филмски материјал тродимензионалним термоформирањем. Захваљујући високопрецизним калупима и контроли градијента температуре, 2-4 независне коморе могу се формирати једним штанцањем, са чврстоћом преграде од преко 50N/15mm између комора, осигуравајући нулто цурење током транспорта и складиштења. Процес пуњења користи вишеканалну пумпу за пуњење коју покреће линеарни мотор са магнетном левитацијом, са минималном тачношћу пуњења од ± 0,5%, подржавајући подешавање у широком опсегу од 1mL до 5000mL, савршено се прилагођавајући потребама паковања различитих вискозних течности као што су хранљиви раствори и лекови за хемотерапију.

2. Потпуно затворени стерилни систем повезивања
Да би решио проблем контроле микроба у претходно помешаним вишекоморским кесама, IVEN је развио патентирани уређај за асептичну активацију SafeLink™. Уређај користи дизајн слоја за слабљење са ласерским претходним сечењем, комбинован са механичким механизмом за активирање притиска. Медицинско особље треба само да стисне једном руком да би постигло стерилну комуникацију између комора, избегавајући ризик од остатака стакла који могу настати код традиционалних преклопних вентила. Након верификације од стране треће стране, перформансе заптивања активиране везе испуњавају стандард ASTM F2338-09, а вероватноћа микробиолошке инвазије је мања од 10⁻⁶.

3. Систем визуелне инспекције и праћења помоћу вештачке интелигенције
Производна линија интегрише систем за детекцију са два режима рада заснован на вештачкој интелигенцији и рендгенским зрацима, који синхроно детектује дефекте филма, одступања нивоа течности за пуњење и интегритет заптивања коморе путем CCD камера високе резолуције и микрофокусног рендгенског снимања. Алгоритми дубоког учења могу аутоматски идентификовати дефекте у облику рупица на нивоу од 0,1 мм, са стопом лажне детекције мањом од 0,01%. Истовремено, у сваку инфузијску кесу се имплантира РФИД чип како би се постигла потпуна пративост од серија сировина, параметара производње до температуре циркулације, испуњавајући захтеве за серијализацију FDA DSCSA (Закон о безбедности ланца снабдевања лековима).

4. Решење за континуирану стерилизацију које штеди енергију
Традиционални ормар за интермитентну стерилизацију има проблеме са високом потрошњом енергије и дугим циклусом. IVEN и његови немачки партнери су заједнички развили систем ротационе паре на месту (SIP), који користи дизајн ротирајућег распршивача за стварање турбуленције у прегрејаној комори за пару. Може да заврши стерилизацију у року од 15 минута на 121 ℃, штедећи 35% енергије у поређењу са традиционалним методама. Систем је опремљен самостално развијеним B&R PLC контролером, који може да снима и чува податке о расподели топлоте сваке серије (F₀ вредност ≥ 15) и аутоматски генерише електронске записе о серијама који су у складу са 21 CFR делом 11.

IVEN-ова посвећеност: глобална сервисна мрежа усмерена на успех купаца

Добро смо свесни да првокласну опрему треба упарити са првокласном услугом.ИВЕН основао је техничке центре у 12 земаља широм света, пружајући 7 × 24-часовну даљинску дијагностику и 48-часовну подршку на лицу места. Наш тим може да пружи прилагођене постпродајне услуге на основу разлика у прописима у различитим регионима.

У ери прецизне медицине и персонализованих лекова, вишекоморне интравенске инфузионе кесе мењају границе парентералног лечења. IVEN Pharmatech Engineering гради мост ка будућности за глобалне фармацеутске компаније својим изузетним инжењерским стручним знањем и крајњом тежњом ка усклађености. Било да су у питању нови пројекти или надоградња капацитета, наша интелигентна производна линија постаће ваш најпоузданији партнер.

Контактирајте IVENстручни тим одмах за прилагођена решења и глобалне приче о успеху!