

Ивен Пхарматецхчаст је да је предузеоПројект у руке За прву фармацеутску фабрику коју је изградила кинеска компанија у Сједињеним Државама. Ова модерна мекана торба велика запремина парентералног (ЛВП) је дизајнирана и уграђена у строго поштовање УС ЦГМП стандарда. Покрива укупну површину од око 4.600㎡, са преко 3.000 љека од чистих подручја, укључујући 2.300㎡ Производну радионицу, лабораторију за узорковање 924 ° и 40㎡ собу за узорковање. Изглед биљака функционално је подељен у три главна подручја: лабораторијска, производња и помоћна, свака опремљена прилагођеним климатизацијским системима. Лабораторијска површина је подељена према потребама тестирања: Позитивна соба за испитивање (АХУ-6101 / ИСО класа 8), Микробнарна граница (АХУ-6102 / ИСО класа 7), Стерилна соба за испитивање (АХУ-6104 / ИСО класа 7), док КЦ физичко и хемијско подручје користи комфорне клима уређаје (АХУ-6105). Производно подручје је опремљено специјализованим чистим јединицама у складу са карактеристикама процеса, попут чишћења (АХУ-6106 / ИСО класа 8), храњење материјала (АХУ-6107 / ИСО класа 7) и основни препарат и пуњење решења (АХУ-6109 / ИСО класа 7). Помоћни простор је опремљен АХУ-6108 клима уређајем.
Кључна производња опрема интегрише технологију аутоматизације: линија за пуњење усваја потпуно повезани систем за штампање, торба, систем за припрему раствора постиже ЦИП / СИП чишћење и стерилизацију и опремљен је детектором за пропуштање на високим напонама и аутоматско пражњење за пражњење процуриће. Линија за паковање низводно паковање постиже брзу брзину од 70 кеса / минуте за 500 мл производе, интегришући 18 процеса као што су аутоматско паковање јастука, интелигентне палетише и одбацивање на мрежи. Водени систем укључује 5Т / Х чисто припрема воде, 2Т / Х машине за воду и 500кг чисти генератор паре, са онлајн мониторингом кључних параметара као што је температура и ТОЦ.
Постројење је у складу са међународним стандардима као што су ФДА, УСП43, ИСПЕ и АСМЕ БПЕ и потврђују се системом управљања квалитетом ГАМП5, који формира систем контроле квалитета квалитета са РАВ-ове индустријске материјала до готовог складишта производа, осигуравајући да су терминалне стерилизоване производе са годишњим производним потребама од 3000 врећица од 3.000 врећица.


Вријеме поште: фебруар-27-2025