Глобална здравствена индустрија бележи невиђену потражњу за интравенским (интравенским) решењима, вођену растом популације, управљањем хроничним болестима и ширењем болница и клиника како би се пратио корак са растућим бројем становника широм света. Ово представља златну прилику за произвођаче фармацеутских производа са значајним импликацијама пре и после производње, наиме:

Како би требало да изградите и/или проширите својПроизводња раствора за ПП боцекапацитет?

Да ли ћете набавити самосталну производну линију за производни процес, којом ћете управљати и коју ћете конструисати, или ћете купити решење по принципу „кључ у руке“ од једног извора, где партнер из једног извора пројектује, испоручује и предаје потпуно оперативан објекат?

Одлуке донете успут утицаће на време потребно за пласман на тржиште, заједно са усклађеношћу са прописима, трошковима и дугорочном конкурентношћу. Овај чланак има за циљ да прође кроз различите опције, упореди предности и мане оба приступа и помогне вам да донесете одлуку на начин који је у складу са вашом пословном стратегијом.

Шта је производна линија за PP боце IV раствор?

Производна линија за интравенозне растворе од ПП (полипропиленских) боца је основа ваше производње и укључује специјализовану производну опрему за производњу:

1. Системи за бризгање преформи и трака за држање

2. Опрема за дување флаша

3. Машине за прање, пуњење и затварање

4. Системи за инспекцију цурења и честица

5. Секундарне линије за паковање

Када се правилно изврши, производна линија за интравенозне растворе од ПП боца може да обезбеди стерилну производњу парентералних (ЛВП) раствора велике запремине у складу са законом.

Зашто су ПП боце преферирани избор

ПП боце постају индустријски стандард за производњу интравенских инфузија много брже него стаклене боце. Зашто то кажемо?

1.Отпорно на ломљење:Нема ризика од разбијених флаша.

2.Мања тежина:Нема више транспортног стакла.

3.Боља компатибилност:Боље функционише са много интравенских раствора.

4.Већа безбедност:Мања вероватноћа контаминације него у стакленим боцама.

За произвођаче, ови разлози могу резултирати конкурентношћу и поверењем купаца.

Шта је пројекат по систему „кључ у руке“?

A пројекат кључ у рукеје више од пуке производне линије. Посматра добављача као некога ко ради све што је потребно да бисте данас започели производњу.

Типичан пројекат по систему „кључ у руке“ обухвата:

1. Распоред објеката и дизајн постројења.

2. Пројектовање чистих просторија и HVAC системи.

3. Набавка, инсталација и интеграција опреме.

4. Валидација (IQ, OQ, PQ) да бисте били у складу са прописима.

5. Обука оператера и техничка подршка.

То значи да када добијете свој објекат, можете га покренути, а добављач ће бити одговоран да осигура да је ваш погон пројектован и да функционише у складу са међународним захтевима као што су GMP, ЕУ Анекс 1 и смернице СЗО.

Производна линија наспрам пројекта по систему „кључ у руке“: Кључне разлике

Када бирате између производне линије и пројекта по систему „кључ у руке“, потребно је да процените како ће ове две опције утицати на обим, временске рокове, трошкове и одговорност.

Обим испоруке

Производна линија обезбеђује опрему за производњу, али све остало оставља вама. Ко ће изградити објекат? Ко ће интегрисати комуналне услуге на лицу места? Исто ће се десити и са интеграцијама типа усклађености. Пројекат по принципу „кључ у руке“ пружа много тога. Добављачи ће управљати испоруком опреме и/или система, комуналних услуга, изградњом објеката, документацијом о усклађености и свим осталим под једним добављачем.

Време доласка на тржиште

Приликом избора производне линије, вероватно ћете проширити свој временски рок јер ћете морати лично да повежете комуналне услуге, интегришете и решавате проблеме. Добављач који пружа пројекат по принципу „кључ у руке“ значајно ће убрзати ваше напоре јер добављач координира контакте и распореде како би осигурао да можете произвести производ много брже.

Структура трошкова

Сада, трошкови су оно што производне линије изгледа атрактивније, због ниже почетне цене. Али то ће бити надокнађено неким другим трошковима који настају јер ћете ангажовати консултанта, извођаче радова да реше нешто како би исправили проблем са усклађеношћу са прописима. Пројекат по принципу „кључ у руке“ може коштати мало више унапред, али користи предвидљиву структуру трошкова и избегава нека од скупих изненађења.

Ризик и одговорност

Са производном линијом, ви сносите све одговорности и обавезе добављача да обезбедите објекат који је у складу са прописима. Ако део пројекта не испуњава прописе или има проблема са интеграцијом, ви сте одговорни за исправљање тога. Добављачи пројеката по принципу „кључ у руке“ ће сносити ову одговорност. Они обезбеђују валидиран, објекат који је у складу са индустријским стандардима.

Фактори које треба узети у обзир пре избора

Увек постоји јединствена ситуација за сваког произвођача. Ево кључних фактора који би требало да утичу на ваш избор:

Регулаторне забринутости

Производња интравенских раствора подлеже строгим прописима. Код пројекта по систему „кључ у руке“, обично ћете добити комплетан пакет за валидацију, заједно са свим документима потребним за спремност за ревизију. Међутим, ако одаберете производну линију, мораћете да управљате усклађеношћу на више интерфејса, заједно са свим добављачима које сте изабрали.

Инжењерске способности

Да ли имате некога у особљу ко је инжењер, поседује знање о интеграцији, валидацији и ГМП ревизијама? Ако јесте, производна линија би могла да задовољи ваше захтеве. Ако не, пројекти по принципу „кључ у руке“ би могли да минимизирају зависност од уговарања од трећих страна.

Буџетска и инвестициона стратегија

• ● Производна линија:Прикладно ако желите да распоредите своју инвестицију током времена.
• ● Пројекат по принципу "кључ у руке":Боље је ако желите да се фокусирате на дугорочну ефикасност и да имате брз повраћај инвестиције.

Временска ограничења

Ако желите брзо да освојите тржишни удео, пројекат по принципу „кључ у руке“ ће вас довести до производње за неколико месеци брже него радни процес „уради сам“.

Предности пројекта по систему „кључ у руке“

За многе фармацеутске компаније, посебно организације које започињу посао са интравенским решењима, пројекти „кључ у руке“ могу бити мање ризични. Ево значајних предности које вреди размотрити:

1.Одговорност из једног извора:Имате једну контакт особу са којом можете разговарати о целом пројекту.

2.Мање сложености:Више нећете морати да се бавите разговорима и координацијом са главним извођачима радова.

3.Усклађеност је уграђена у:Укључен је сваки документ који се тиче GMP, FDA или EU ревизија.

4.Брзо време изласка на тржиште:Ваша производна линија ће бити у функцији месецима брже него са самосталне линије.

5.Нижи оперативни трошкови на дужи рок:Имаћете мање скупих грешака, изгубљеног времена или пропуста у усклађивању са прописима.

Када је производна линија бољи избор

У неким ситуацијама, самостална производна линија и даље може бити најбоља опција:

1. Имате потребну инфраструктуру објекта (нпр. чисте собе, комуналне услуге, грејање, вентилацију и климатизацију).

2. Имате вешт технички тим са искуством у оснивању предузећа и усклађености.

3. Желите флексибилност да бирате опрему од више добављача.

4. Желите да приступите инвестирању корак по корак, уместо да купите готову опцију.

Пример из стварног света

Две фармацеутске компаније желе да уђу у посао са интравенским растворима:

● Компанија А купује производну линију, затим ангажује консултанте, гради чисте собе, инсталира комуналне услуге, сама управља валидацијом итд. Потребно им је 18 месеци да достигну комерцијалну производњу.

● Компанија Б бира да користи пројекат по принципу „кључ у руке“. Њихов добављач пројектује и гради погон; управља и валидира усклађеност; и обучава особље за производњу. Производњу почињу за 8-10 месеци и успевају да обезбеде тржишни удео.

Обе опције доводе компаније до покретања посла; међутим, разлика у времену, ризику и ресурсима је огромна.

Закључак

Одлука између самосталне производне линије и пројекта по систему „кључ у руке“ за PP Bottle IV Solutions у крајњој линији зависи од ситуације са ресурсима, стручношћу и стратегијом раста.

Ако поседујете неопходну инфраструктуру и имате способне чланове тима, производна линија вам нуди флексибилност и минимална почетна улагања. Међутим, ако улазите на тржиште или желите брзо да повећате производњу уз минималан ризик, пројекат по принципу „кључ у руке“ је боља и безбеднија опција.

У изазовном конкурентском окружењу данашње фармацеутске индустрије, брзина, усклађеност и квалитет су важнији него икад. За већину предузећа, опција „кључ у руке“ обезбеђује не само брзо већ и сигурно време пласмана на тржиште, знајући да је објекат пројектован да обезбеди дугорочни успех.