Ампуле су међу најпоузданијим и најбезбеднијим контејнерима за лекове за ињекције у фармацеутској и биотехнолошкој индустрији. Ампуле пружају једну од најбољих метода складиштења и испоруке лекова како би се одржала стерилност, тачност и конзистентност течног пуњења у затвореним стакленим контејнерима. Међутим, спречавање ризика од стерилности захтева специјализовану опрему за пуњење и затварање, што пуниоци ампула и практикују.

Овај чланак описује принцип рада пунила за ампуле, специфичне кораке у процесу, компоненте укључене у процес и зашто многе водеће фармацеутске фирме користе напредну опрему како би остале у складу са захтевима ГМП и ФДА.

Разумевање машина за пуњење ампула

An Машина за пуњење ампулаје специфична класа високопрецизних машина за пуњење фармацеутских течности, као што су вакцине, серуми и антибиотици, у запечаћене стаклене ампуле. Машина за пуњење ампула обезбеђује да се лекови пуне у запечаћене стаклене ампуле у асептичним условима пуњења и херметички затварају, тако да се лек може чувати без контаминације током целог рока трајања.

Машине за пуњење ампула користе се у многим индустријама, укључујући фармацеутску, биотехнолошку, ветеринарску и козметичку индустрију, које захтевају веома строгу стерилност.

Кључне компоненте машине за пуњење ампула

Пре него што се директно позабавимо механизмом машина за пуњење ампула, прво да разумемо шта чини машину за пуњење ампула:

1.Уређај за додавање и транспортер ампула:Довести ампуле на одговарајуће место и сачекати да се упуне у систем за пуњење

2.Систем прања:Да би се осигурало потпуно чишћење, како унутрашње тако и спољашње

3.Тунел за стерилизацију:Да би се ампуле правилно депирогенисале и стерилисале.

4.Систем пуњења:Да бисмо прецизно дозирали производ, пумпаћемо одговарајућу количину помоћу пумпи и млазнице.

5.Станица за заптивање:Заптивање гориоником/пламеном је такође неопходно за херметичко заптивање ампуле.

6.Систем инспекције:Камере или други сензори за контролу квалитета.

7.Контролна табла (ПЛЦ/ХМИ):За аутоматизацију, дијагностику и праћење у реалном времену.

Принцип рада машина за пуњење ампула

Основни принцип машине за пуњење ампула је скуп међусобно повезаних поступака за претварање празне стаклене цеви у стерилну, напуњену и херметички затворену ампулу спремну за продају и употребу у апотеци. Свака фаза је осмишљена да обезбеди стерилност лека, оптималне провере дозирања и усклађеност са важећим прописима широм света.

Испод јекорак-по-корак анализуо томе како процес функционише:

1. Хранење и оријентација ампула

Почињемо са празним ампулама. Празне ампуле улазе у машину преко „левка“ или утоваривача. Ампуле се померају из зоне за довод помоћу транспортера и звездастог точка, све време водећи рачуна да дно ампуле не додирује транспортер, који је направљен од нерђајућег челика како би се избегле огреботине или микропукотине у стаклу.

Правилно позиционирање и оријентација ампула су веома важни, јер чак и мало неусклађење може негативно утицати на каснији процес прања или заптивања.

2. Прање ампула

Након што су ампуле поравнате, оне се преносе на станицу за прање.

1.Унутрашње прање:Свака ампула се пере изнутра прскалицама, користећи стерилну воду за ињекције (WFI) или компримовани ваздух, млазеви високог притиска избацују честице, прашину и остатке из унутрашњости ампуле.

2.Спољно прање:Спољна површина се испира како би се осигурала да је чиста.

Неки надограђени системи ће користити ултразвучно чишћење како би уклонили невидљиве загађиваче који би могли угрозити стерилност.

Након прања, ампуле су видљиво бистре, без честица, спремне за стерилизацију.

3. Стерилизација и депирогенизација

Чисто не значи увек стерилно. Да би се елиминисали сви преостали микроорганизми и пирогени (ендотоксини који изазивају грозницу), ампуле пролазе крозтунел за депирогенизацију.

1. Овде су изложенисува топлота на 300–320°Cпод контролисаним окружењем.

2. Висока температура уништава бактерије, вирусе и пирогене.

Овај корак је критичан залекови за ињекције, јер чак и трагови пирогена могу изазвати штетне реакције код пацијената.

4. Хлађење и пренос

Ампуле је потребно охладити пре него што се напуне након стерилизације. Хлађење ће се одвијати у чистој просторији класе 100 (ISO 5), под ламинарним протоком, где стерилисани филтрирани ваздух одржава асептичне услове.

Хлађење и пренос осигуравају да грам-негативни патолози имају времена да напуне ампуле на безбедној, стабилној температури пре него што се течност изложи, омогућавајући формирање путева кондензације или хемијску интеракцију са температуром.

5. Пуњење течношћу

Овде се врши пуњење и то је најзанимљивији део линије за пуњење. Када се стигне до станице за пуњење, ампуле ће се пунити помоћу дозирних пумпи (перисталтичке, вакуумске или клипне пумпе – ​​у зависности од одређеног лека и вискозности млазница за лек) тачном количином потребном за пуњење сваке ампуле. Најважније карактеристике су:

1.Тачност:Модерне машине за пуњење постижу ниво толеранције пуњења од +/- 0,5%.

2.Асептични услови:Сви кораци пуњења одвијају се под ламинарним протоком ваздуха тако да се место пуњења не контаминира загађењем из ваздуха.

3.Нежно руковање:Уз помоћ млазница са глатким протоком, пењење или прскање је минимизирано и стога не утиче на интегритет лека.

Неке машине имају вишеструко пуњење, што омогућава истовремено пуњење неколико ампула, повећавајући проток пуњења.

6. Претходно гасовање (опционо)

Ако је производ осетљив на кисеоник, као што су одређене вакцине или биолошки лекови, након што је ампула напуњена, може се испрати азотом пре заптивања или пре пуњења.

1. Ово истискује кисеоник који постоји у горњем простору.

2. Стабилизоваће производ, продужити његов рок трајања и минимизирати или елиминисати могућност оксидације.

Иако не постоји потреба за претходном применом гаса, у случају биотехнолошких или високовредних формулација за ињекције, то је неопходно.

7. Заптивање ампуле

Одмах након пуњења, ампуле се премештају устаница за заптивањеПрстен горионика усмерава пламен високе температуре на грлић ампуле.

1. Стакло омекшава и затвара се у танак слој.

2. Резултат јехерметичко затварање,херметички затворен, отпоран на неовлашћене отварање и отпоран на контаминацију.

У зависности од дизајна, заптивање може произвестиампуле затворене отвореним пламеном(запечаћено врхом) илизатворене ампуле(са претходно обликованим капицама).

Овај корак осигурава да производ остане стерилан до тренутка употребе.

8. Инспекција и одбацивање

Последњи корак је познат као осигурање квалитета. Ампуле пролазе кроз аутоматизовани систем инспекције са камерама високе резолуције и сензорима који реагују, а који проверавају:

1. Тачна запремина пуњења

2. Исправно заптивање пламена

3. Пукотине или мане на стаклу

4. Честице

Ако било која ампула има проблем, биће одбијена, тако да ће само прихватљиве ампуле бити послате у процес паковања.

Ови различити кораци су део затвореног, стерилног производног процеса који претвара стаклене ампуле необрађене запремине у упаковане контејнере за лекове који спасавају животе, без контаминације.

Стандарди усклађености и квалитета

Ампуле су носачи лекова за ињекционе лекове. Усклађеност са глобалним стандардима је неопходна. Модерне машине за пуњење ампула су направљене за:

1.Смернице ЕУ о доброј производној пракси (GMP)

2.Америчка FDA cGMP

3.ДПП СЗО

4.Прописи о PIC/S-у

Ови стандарди осигуравају стерилност, поновљивост и безбедност пацијената.

Зашто изабрати IVEN Pharmatech за решења за пуњење ампула?

Колико год је важно разумети принцип рада машине за пуњење ампула, подједнако је важно знати где набавити поуздан систем. Ту јеИВЕН Фарматехје похвалан партнер. Постали су поуздан партнер фармацеутским компанијама са скоро 20 година глобалног искуства, помажући купцима са самосталним машинама за пуњење ампула и комплетним производним линијама по систему „кључ у руке“.

Оно што доприноси истакнутости компаније IVEN јесте њихова способност да управљају пројектима од почетка до краја. Они ће обезбедити машине, али такође и дизајн чистих просторија, са интеграцијом опреме, инсталацијом, валидацијом и пружаће техничку подршку током целог животног века. Њихове производне линије за пуњење ампула су дизајниране за ефикасност, стерилност и тачност.

Сада можете комбиновати прање, тунел за стерилизацију, прецизно пуњење течности и херметичко заптивање, све у једном непрекидном систему који ефикасно пружа референтни дизајн.

Као компанија која послује скоро 20 година, са производним погонима у преко 50 земаља, IVEN испуњава највише релевантне стандарде фармацеутске индустрије када је у питању стандард, професионалне смернице постављене фундаменталним стандардима као што су GMP, FDA, EU и WHO. Ако тражите поузданост и краће време пласмана на тржиште, када купујете од IVEN-а, добијате више од опреме; то је потпуно, валидирано и компатибилно решење за пуњење ампула.

Закључак

Принцип рада машине за пуњење ампула, на дефазиран и пажљиво контролисан начин, јесте прање, стерилизација, пуњење и затварање како би се обезбедила стерилна и прецизна испорука лекова за ињекције пацијентима. Разумевање принципа рада машине за пуњење ампула омогућава фармацеутским компанијама да испуне своје регулаторне обавезе и да обезбеде ефикасан и безбедан процес производње за пацијенте.

Поред тога, сарадња са провереним, реномираним добављачем као што је IVEN Pharmatech пружа специфичност машинама за пуњење ампула, као и развој комплетних, валидираних, компатибилних решења која смањују ризик и убрзавају време пласмана на тржиште.